[ad_1]
Bilindiği
üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve
belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş
hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey
Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi
Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde
hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında
üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların
imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar
piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş
olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada
bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmış idi.
Bu
kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen
hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde;
Hâlihazırda
imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye
ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan
tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada
bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle
hareket bildirimi yapılamayacaktır.
Bahse
konu husus tüm taraflara önemle duyurulur.